ISO13485認證需要滿足什么條件才能申請

ISO13485認證需要滿足什么條件

　　申請ISO13485認證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證）注冊條件:
　　 1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
　　 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
　　 3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
　　 4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
　　 5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。賽學(xué)機構(gòu)可以協(xié)助企業(yè)申請ISO13485:2016認證及咨詢輔導(dǎo)服務(wù)�！�